医薬品保管倉庫での衛生管理について

2022.12.02

1990年以降　国内外の大手製薬・医療機器メーカーを中心に物流のアウトソーシング
が進み一般的なサービスとなってきました。2018年12月に厚生労働省から医薬品流
通基準に関して、日本版GDP（Good Distribution Practice）：医薬品の適正流通ガイ
ドラインが発出され、医薬品の物流業務についてもGDPに基づく品質管理が求めら
れるようになってきており、受託企業がGDP対応可能かどうかは、外部委託先の選
定等に関する重要なポイントとなってきております。

今回はGDPガイドラインの中で求められている保管倉庫の衛生管理についてのご紹介です。
GDPガイドラインの中の項目で「3.2施設」内に

3.2.9 施設及び保管設備は清潔に保ち、ごみや塵埃がないようにすること。 
     　 清掃の手順書と記録を作成すること。 
      　洗浄は汚染の原因を防止するよう実施すること。

3.2.10 施設は、昆虫、げっ歯類、又は他の動物の侵入を防止できるように設計し、
      　 設備を整備すること。 
       　防虫及び防そ管理手順を作成すること。 
       　適切な防虫及び防そ管理記録を保持すること。

という項目があります。記録を残すだけでなく、清掃や防虫管理に関する手順書の
整備が必要となっています。

一例としまして清掃作業手順書については少なくとも、道具・場所・頻度・手法が文
書に落とし込まれていることが重要になってきます。防虫管理については調査方法・
頻度・道具（資材）・基準・基準逸脱時の対応などが盛り込まれている事が重要です。

当社では医薬品保管倉庫の、清掃・防虫管理手順書の作成もサポートしております。
お困りの際はお気軽にお問い合わせをいただければと思います。

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